RWE 热点问题 RWE 真实世界 RWE / 证据 controlled trail, RCT IT Real World Data RWD RWE RWD RWE 1 使用RWE/RWD支持药物有效性决策 FDA目前大多将RWE/RWD用于药物安全性评价 RCT 新框架指明，FDA下一步的工作重心将放在药物有效性决策支持上， 探索使用RWE提高临床研究效率的可能。 RWE RWE / 2 评估RWE是否合适于监管决策 FDA提出，作为监管决策依据的RWE必须足够可靠，因此，未来的工作包括： 1. 评估数据的可靠性和相关性 RWE 解决现有数据资源的缺乏或可靠性低的问题 RWD 2. RWE 3 挖掘RWD在不同研究设计中潜力 FDA将进一步挖掘RWD在以下多种研究临床研究中使用的优越性和局限性： RWD 3. FDA RWE 随机对照试验 ) F D A R e a l w o r l d 单臂非随机试验，RWD作为对照组 2007 观察性研究 Evidence RWE 4. 5. 4 规范RWD获取途径和手段 目前电子数据挖掘技术广泛应用于RWD的获取，FDA认为需要在以下方面进行规范： FDA 2016 12 知情同意及有效管理 21 保留记录以便FDA核实数据 RWE RWE 建立适合FDA申请的数据标准 RWE RWE 为更好地支持RWE用于新药申请，FDA将： 5 RWE FDA 适用于FDA相关申请的数据标准及实施建议 识别新标准与FDA现有体系的差异 提出解决该差异的行动计划 RWE FDA RWE RWE RWE RWE 2000 RWD RWE RWD RWD 2010 Randomized